Paul Wright, i behandling for opioidavhengighet i juni 2017 på Neil Kennedy Recovery Clinic i Youngstown Ohio, viser et bilde av seg selv fra 2015, da han nesten døde av en overdose. AP Foto / David Dermer 

"Et forbløffende problem." "En total epidemi." "Et problem som ingen forstår." Dette er ordene President Trump pleide å beskrive den opioide epidemien som raser landet under en Hvit hus lyttingsøkt i mars.

Andelen personer i USA som dør av overdoser av stoffet har effektivt firedoblet siden 1999, og narkotika overdoser nå rangere som ledende dødsårsak for amerikanere under 50.

Legemidler eksisterer for å reversere opioid overdoser eller behandle langvarig opioidavhengighet. Men mens opioider har blitt enklere og enklere å skaffe gjennom ulovlige markeder og selgere på den mørke banen, et stoff som kan redde utallige liv har blitt stadig ute av rekkevidde.

Tenk på avhengighetsbehandling narkotika, Suboxone. Patenter og annet exclusivities på den grunnleggende versjonen av Suboxone utgått for en tid siden, men prisen forblir himmelhøy, og tilgangsproblemer fortsette. Orale filmstrimler nå koste over US $ 500 for en 30-dagstilførsel; selv enkle tabletter koste en enorm $ 600 for en 30-dagstilførsel. Kostnaden alene setter medisinen utenfor rekkevidde for mange.

Jeg studerer farmasøytisk industri, og jeg ser hvordan narkotikaforetakene kan spille spill som holder konkurranse ute og prisene høye. Manglende tilgang til avhengighetsbehandling narkotika som Suboxone kan spores, delvis, til de høye prisene, tilgangsproblemer og konkurransekonkurranse som oppstår som vanlig i farmasøytisk industri over hele linjen.

Patentprivilegier

Farmasøytiske selskaper har tatt store fremskritt i medisin. Jeg tror de skal tilstrekkelig kompenseres for den enorme mengden tid og ressurser som trengs for å utvikle et nytt stoff. Vårt immaterielle eiendomssystem er designet for å gjøre nettopp det, givende selskaper som bringer nye stoffer til markedet med en konkurransefri periode - 20 år fra patentansøgningsdatoen - hvor de kan få tilbake sin fortjeneste.

Etter denne definerte perioden skal generiske versjoner av legemidlet vises på apotekshyllene, og bringe prisene ned til nivåer som kan bli lettere båret av forbrukere og helsevesenet generelt.

Merkenavnsselskaper involverer imidlertid i utallige spill for å sikre at deres er den eneste versjonen av stoffet på apotekshyllene, lenge etter at generikk skulle ha sluttet seg til rekkene.

Martin Shkreli, den beryktede farmasøytiske industrien administrerende direktør som er ansvarlig for å vandre kostnaden for selskapets livreddende stoff fra $ 13.50 til $ 750 over natten, en gang twitret at "Hver gang et stoff går generisk, sørger jeg."

Og det er ikke bare et tilfelle av noen dårlige epler. Komplekse ordninger for å holde av generisk konkurranse er utbredt i hele farmasøytisk industri, som jeg har funnet i min forskning.

Spillene Pharma spiller, som Monopoly®

lovgivere on både sider av gangen har avgjort himmelhøye narkotikapriser, men det kan være vanskelig å knuse den spesifikke oppførselen for å adressere. Farmasøytisk spill har vokst over tiårene i et monster med flere hoder, med en ny taktikk dukker opp så snart den gamle er kuttet av. Min kollega og jeg bestemte meg for å tydelig identifisere og avsløre disse forskjellige spillene i vår bok, "Drug Wars: Hvordan Big Pharma hever prisene og holder generics Off Market."

Ett spill vi analyserte involvert i innlevering av petisjoner hos Food and Drug Administration (FDA) som hevder ubegrunnede eller ubarmhjertige bekymringer i et forsøk på å forsinke generiske konkurrenter.

Noen av petisjonene var bare fantastisk for oss. For eksempel spør noen petisjoner nøkternt FDA å kreve, vel, hva det allerede Krever, slik som å sikre at det generiske legemiddelproduktet er stabilt og har en passende holdbarhetstid. Andre petisjoner knytter søknaden opp i knuter av grunner som er vanskelige, selv for FDA, å diskutere med et rett ansikt.

For eksempel, selskapet som produserer blodtrykksmedisinen Plendil arkivert a protestskriv spør FDA om å forsinke godkjenning av generikk ved å citere bekymringer over hvordan forskjellige typer appelsiner i appelsinjuice kan påvirke absorpsjon av medisinen og krevende tilleggsinformasjon om saften som brukes i kliniske studier.

Selv 80 prosent av disse begjærene blir til slutt nektet, det tar tid og ressurser for FDA å gjennomgå hvert andragende.

Kongressen forlangte nylig bekymringer over borger-petitionsspill, og FDA måtte reagere på slike petisjoner innen fem måneder, men en fem måneders forsinkelse for et blokkert stoff kan være verdt hundrevis av millioner dollar. (Federal Trade Commission nylig innlevert en antitrustdrakt mot Shire ViroPharma for forsøk på å holde av med konkurranse relatert til sitt gastrointestinale stoff Vancocin, en kampanje som inkluderte 24-arkiver knyttet til en enkelt bønn.) Kongressen ga også FDA muligheten til å nekte å fordømme petisjoner når det er hensiktsmessig, en makt som FDA har mislyktes å bruke enda en gang.

Ved å analysere gjennom 12 års FDA-data, fant vi ut at alle inntjeninger fra borgerne var innlagt, prosentandelen av petisjoner med mulighet for å forsinke generisk oppføring doblet siden 2003, stiger fra 10 prosent til 20 prosent. Således, i noen år, hadde en av fem petisjoner innlagt hos FDA på et hvilket som helst emne, inkludert tobakk, mat og kosttilskudd, potensial til å forsinke generisk konkurranse.

Videre fant vi det 40 prosent av slike begjær var arkivert et år eller mindre før FDA godkjente generisk, noe som indikerer at selskapene bruker disse begjærene som en siste uklarhet for å holde av konkurranse.

Det er også mange andre spill å spille. For eksempel trenger generiske søkere prøver av merkenavnet stoffet for å vise FDA at deres versjon er ekvivalent; noen merkenavn selskaper flatt nektet å selge prøver til generiske selskaper.

En annen vanlig taktikk innebærer å gjøre små endringer i doseringen eller formuleringen av et medikament akkurat som de opprinnelige patentene er i ferd med å utløpe. Denne strategien, kjent som "produkt hopping, "Lar stoffet selskapet få et helt nytt sett med patenter på deres" nye og forbedrede "versjon av stoffet.

Selv om patenter er veltet - og studier viser at generikk overbevise domstolene om å slå seg om flertall av patenter de utfordrer - prosessen tar igjen tid.

Mye av oppmerksomheten er fokusert på patenter, men 13 regulatoriske eksklusiviteter at FDA doles ut også spille bidra til å skape konkurransefrie soner. Disse tilbyr måneder eller til og med år med ekstra beskyttelse, ved å iverksette tiltak som å gjennomføre pediatriske studier eller utvikle medisiner for sjeldne sykdommer som kalles "orphan drugs." Drugsfirmaer har strekket disse systemene til det punktet at samfunnskostnadene langt overveier fordelene .

Den krepsende kostnaden for medisin

Man kan forstå motivasjonen - forsinkende oppføring av en generisk konkurrent for selv noen få måneder kan oversette til milliarder av dollar i ekstra inntekter for merkevaren selskapet. Dermed eliminerer narkotikabedrifter spill som hindrer og forsinker konkurransen, en etter en. Som jeg nevnte når vitnet før kongressen om slike strategier, "En milliard her, en milliard der; som legger til ekte penger. "

I 2015, 80 prosent av profittveksten til de største narkotikaproduksjonene i 20 skyldes prisøkninger. Og narkotika er mye dyrere i USA enn i utlandet. (Leverfeilstoffet Syprine, for eksempel, selger for mindre enn $ 400 i året i mange land; i USA er den gjennomsnittlige listeprisen US $ 300,000. Gileads hepatitt C-stoff, Sovaldi, velig selger for tilsvarende $ 1,000 i utlandet - i USA selger den for $ 84,000.)

Næringen kan gjøre dette, delvis, fordi i motsetning til etterspørselen etter andre varer, er etterspørselen etter legemidler svært uelastisk. Forbrukerne vil fortsette å betale for stoffene som kan redde livet, selv om det bryter banken.

Virkningen på avhengighetsbehandling

Ingen steder er smerten i disse spillene mer urolig enn i markedet for opioidavhengighetsmedisin.

I september, Jeg vitnet før en husdommens underutvalg ved en høring om konkurransen i markedene for avhengighetsmedisin, og bemerker at mens "åpen og sterk konkurranse er ryggraden på amerikanske markeder ... ser vi ikke det i markedet for avhengighetsmedisin."

Farmasøytiske selskaper hevder ofte at høy fortjeneste er nødvendig for å finansiere utvikling av nye stoffer, hvorav noen ikke gjør det til markedet.

"Det konkurransedyktige markedet er strukturert for å maksimere fordelene ved besparelser fra merkevare konkurranse," vitnet til Anne McDonald Pritchett, visepresident, politikk og forskning for farmasøytisk forskning og produsenter av Amerika.

Men åpen og sterk konkurranse er absolutt ikke hva produsenten bak avhengighetsbehandling stoffet Suboxone hadde i tankene da det kombinerte flere spill for å bekjempe generikk som vises i horisonten. Disse spillene er inkludert produkt hopping (forandring av markedet til en ny form for stoffet akkurat slik eksklusivitet utløper, slik at farmakere ikke kan fylle reseptbeløpet med en generisk), nekter å samarbeide med generiske selskaper om sikkerhetsplaner, og petitioner FDA om å pålegge sikkerhetsforanstaltninger på generiske versjoner som var aldri nødvendig for merkenavn versjonen.

Opioidavhengighetsepidemien er et komplekst problem, og det er ingen enkle svar. En ting er imidlertid sikkert. Det amerikanske systemet bør ikke belønne selskaper for å blokkere generisk konkurranse. Når vi gjør det, betaler den amerikanske offentligheten prisen.

Om forfatteren

Robin Feldman, professor i intellektuell eiendom, University of California, Hastings

Denne artikkelen ble opprinnelig publisert på Den Conversation. Les opprinnelige artikkelen.

Relaterte bøker:

at InnerSelf Market og Amazon