Det er mange flere ingredienser i hver pille du tar enn det som er oppført på flaskemerket. Disse andre ingrediensene, som er kombinert med den terapeutiske, kommer ofte fra hele verden før de lander i medisinskapet og er ikke alltid godartede.
Tidligere i år passerte den amerikanske kongressen Corona Aid, Relief and Economic Security Act, som krever at produsenter rapportere reell eller potensiell stoffmangel til FDA. Produsenter er nå pålagt å rapportere forstyrrelser i produksjonen av en aktiv farmasøytisk ingrediens - den delen av medisinen som gir den tiltenkte terapeutiske fordelen.
Men CARES-loven inkluderer ikke hjelpestoffer - de "inaktive" ingrediensene som utgjør hovedtyngden av det endelige legemidlet. Det inkluderer heller ikke materialene som trengs for å pakke og distribuere medisinske produkter, som hetteglass og andre beholdere, emballasje og etiketter. Mens CARES-loven forbedrer informasjonsflyten og kan signalisere potensiell stoffmangel, er den ment å støtte regulatorer (som FDA) i deres folkehelseansvar. Det øker ikke åpenheten for forbrukere av medisiner.
Som en utdannet farmasøyt og forsker som er interessert i å avdekke risiko for medisinkvalitet, tror jeg pasienter og klinikere vil ha nytte av å ha mer informasjon om alle ingrediensene i medisin. Men for at dette skal skje, er det nødvendig med ytterligere tiltak for å øke gjennomsiktigheten for alle legemiddelkomponenter, inkludert hjelpestoffer.
Produktmerking for 'inaktive' ingredienser
Som de såkalte "inaktive" ingrediensene i medisiner, blir hjelpestoffer ofte feilaktig som fri for potensiell skade. Men bevisene antyder noe annet. Mellom 2015 og 2019 arkiverte helsepersonell, pasienter og produsenter nesten 2,500 rapporter til FDA om en bivirkning på et hjelpestoff.
Selv om hjelpestoffer er oppført på emballasjen eller pakningsvedlegget for reseptfrie legemidler, kan denne informasjonen være vanskelig å finne. Videre bytter pasienter ofte fra merkenavn til generiske versjoner, eller apoteket erstatter en produsent for en annen. Mens den aktive farmasøytiske ingrediensen forblir den samme, kan hjelpestoffer være forskjellige, og til og med tilsynelatende små forskjeller kan påvirke pasientsikkerheten betydelig. For eksempel kan en pasient være allergisk mot et hjelpestoff i den nylig etterfylte medisinen hos en annen produsent.
Hjelpestoffer er kritiske materialer og har mange funksjoner. De fungerer som fyllstoffer, hjelper kroppen med å absorbere medisinen og tilfører narkotika smak eller farge. Faktisk er noen ofte funnet i matvarer, som laktose, peanøttolje og stivelse. I USA er hjelpestoffer godkjent av FDA som en del av gjennomgangsprosessen for det ferdige legemidlet; de anses av reguleringsorganet som generelt anerkjent som trygge eller "GRAS." Imidlertid er et komplett bilde av deres kliniske effekt uklart.
Forskning fra MIT og Brigham and Women's Hospital har funnet ut at 92.8% av orale medisiner inneholder minst ett potensielt allergen, et problem for personer med kjent sensitivitet og intoleranse. Min siste forskning, undersøkte sikkerheten til hjelpestoffer i biologiske stoffer, som er store komplekse molekyler som for det meste administreres gjennom en injeksjon, fant tilfelle rapporter om reaksjon på injeksjonsstedet, alvorlig allergisk reaksjon, økning i blodsukkernivå og akutt nyresvikt assosiert med disse "inaktive" ingredienser.
Til tross for noen bevis for at hjelpestoffer er ansvarlige for medikamentreaksjoner, blir ikke mengden av hvert hjelpestoff som er tilsatt hvert legemiddel rapportert for nesten halvparten av biologiske medisiner. Faktisk fant studien vår det 44.4% av biologienes etiketter viser ikke konsentrasjonen av de mest forekommende hjelpestoffene. Dette gjelder alle reseptbelagte medisiner, ikke bare biologiske legemidler.
Denne mangelen på informasjon har viktige implikasjoner for pasienter med sykdommer som medfører diettbegrensninger - som gluten- eller laktoseintoleranse, matallergi eller diabetes - fordi mengden hvetestivelse, laktose, peanøttolje og glukose i medisinen kan være potensielt skadelig.
Å utvide gjennomsiktigheten til legemiddelkilder og deres ingredienser
Etiketter for matpakker må inneholde produsentens navn, adresse og telefonnummer ved siden av ingredienslisten. Denne informasjonen lar forbrukerne kontakte produsenter direkte for å høre om kilden til produktingredienser og varsle selskapet om kjente eller sannsynlige reaksjoner på ingrediensene. I tilfelle tilbakekalling gir informasjon om matkilden også viktig informasjon til folkehelsepersonell, slik at de kan varsle publikum om potensielt forurensede matvarer med spesifisitet.
Dette er ikke tilfelle for medisinske produkter, selv om kilden til legemiddelingredienser er like, om ikke mer, viktig som for mat.
De FDAs sikkerhets- og innovasjonslov av 2012 pålagt at legemiddelprodusenter skal sende inn informasjon om leverandører av hjelpestoffer, inkludert navn, adresser og kontaktinformasjon. Imidlertid, fordi denne informasjonen anses som "proprietær" for produsenten, blir den ikke avslørt offentlig. Mens FDASIA var et skritt mot gjennomsiktighet i forsyningskjeden, etterlater det fortsatt pasienter og helsepersonell uten informasjon som kan være kritisk.
Potensielle politikker for åpenhet for å forbedre pasientsikkerheten
I en forskningsoppgave som studerer risikoen forbundet med hjelpestoffer, min medforfatter og jeg gi tre hovedanbefalinger for å forbedre pasientsikkerheten.
For det første bør rapporteringskrav som de som gjelder mat og aktive farmasøytiske ingredienser, omfatte hjelpestoffer. For det andre skal klinikere og pasienter ha lett tilgang til den informasjonen, inkludert mengder og potensielle bivirkninger. Allmennheten bør også få informasjon om hvordan man helt og nøyaktig kan rapportere bivirkninger relatert til hjelpestoffer. For det tredje bør tilsynsbyråer gi veiledning for hjelpestoffrapportering, og legge til rette for større åpenhet om bruk av hjelpestoffer og forsyningskilde.
om forfatteren
Yelena Ionova, postdoktor i kvalitet på medisinske produkter, University of California, San Francisco
Denne artikkelen er publisert fra Den Conversation under en Creative Commons-lisens. Les opprinnelige artikkelen.
books_supplements
