FDA Supplement Guide

Sett mellom en kinesisk restaurant og en pizza og sub sandwich spisested, tilbyr en Rockville helsekostbutikk enda en merkevare av spiselige elementer: Flaske urter som kattens klo, løvetannrot og velsignet tistel. Vitaminer og mineraler i varierende doser. Urte- og næringsstoffkonkosjoner hvis etiketter bærer krav om lindring av smerte, "energizing" og "avgiftning" av kroppen, eller for å gi "garanterte resultater."

Denne butikken selger kosttilskudd, noen av de heteste produktene på markedet i dag. Undersøkelser viser at mer enn halvparten av den amerikanske voksne befolkningen bruker disse produktene. I 1996 alene brukte forbrukerne mer enn $ 6.5 milliarder på kosttilskudd, ifølge Packaged Facts Inc., et markedsundersøkelsesfirma i New York City.

Er kosttilskudd trygg?

Men selv med all den virksomheten de genererer, stiller forbrukerne fremdeles spørsmål om kosttilskudd: Kan deres krav stole på? Er de trygge? Godkjenner mat- og stoffadministrasjonen dem?

Mange av disse spørsmålene kommer i kjølvannet av 1994 Dietary Supplement Health and Education Act, eller DSHEA, som satte opp et nytt rammeverk for FDA-regulering av kosttilskudd. Det opprettet også et kontor i National Institutes of Health for å koordinere forskning om kosttilskudd, og det oppfordret president Clinton til å sette opp en uavhengig kosttilskuddskommisjon for å rapportere om bruk av krav i kosttilskuddsmærkning.

I forbi DSHEA anerkjente kongressen først at mange tror at kosttilskudd gir helsemessige fordeler, og for det andre at forbrukere vil ha større mulighet til å avgjøre om kosttilskudd kan hjelpe dem. Loven gir i hovedsak kosttilskudd produsenter frihet til å markedsføre flere produkter som kosttilskudd og gi informasjon om fordelene til sine produkter - for eksempel i produktmerking.

Rådet for ansvarlig ernæring, en organisasjon av kosttilskuddsproducenter og deres leverandører, gleder seg over forandringen. "Vår filosofi har vært ... å opprettholde forbrukerens tilgang til produkter og tilgang til informasjon [slik at forbrukerne kan] ta informerte valg, sier John Cordaro, konsernsjef og konsernsjef.

Men når man velger å bruke kosttilskudd, svarer FDA forbrukerens spørsmål ved å merke seg at under FDAs krav er FDAs krav til forhåndsrevisjon av kosttilskudd mindre enn det som gjelder andre produkter som det regulerer, for eksempel narkotika og mange tilsetningsstoffer som brukes i konvensjonelle matvarer.

Dette innebærer at forbrukere og produsenter har ansvar for å kontrollere sikkerheten til kosttilskudd og å bestemme sannheten for etikettkrav.


Få det siste fra InnerSelf


Anatomi av de nye kravene til etiketter

Informasjon som kreves på etikettene for kosttilskudd inkluderer:

  1. Identitetserklæring (f.eks. "Ginseng")
  2. Netto mengde innhold (f.eks. "60 kapsler")
  3. Strukturfunksjonskrav og erklæringen "Denne erklæringen har ikke blitt vurdert av Food and Drug Administration. Dette produktet er ikke ment å diagnostisere, behandle, kurere eller forebygge sykdom."
  4. Bruksanvisning (f.eks. "Ta en kapsel daglig.")
  5. Supplement Facts panel (lister som viser størrelse, mengde og aktiv ingrediens)
  6. Andre ingredienser i synkende rekkefølge av overveielse og etter vanlig navn eller proprietær blanding.
  7. Navn og sted for produsent, pakker eller distributør. Dette er adressen til å skrive for mer produktinformasjon.

Hva er et kosttilskudd?

Tradisjonelt refererte kosttilskudd til produkter laget av ett eller flere av de essensielle næringsstoffene, som vitaminer, mineraler og protein. Men DSHEA utvider definisjonen for å inkludere, med noen unntak, ethvert produkt beregnet for inntak som et supplement til dietten. Dette inkluderer vitaminer; mineraler; urter, botaniske og andre planteavledede stoffer; og aminosyrer (de enkelte byggeblokkene av protein) og konsentrater, metabolitter, bestanddeler og ekstrakter av disse stoffene.

Det er lett å se et supplement fordi DSHEA krever at produsentene skal inkludere ordene "kosttilskudd" på produktetiketter. Også fra mars 1999 vil et "Supplement Facts" -panel være påkrevet på etikettene for de fleste kosttilskudd.

Kosttilskudd kommer i mange former, inkludert tabletter, kapsler, pulver, softgels, gelcaps og væsker. Selv om de vanligvis er forbundet med helsekostbutikker, blir kosttilskudd også solgt i dagligvarebutikk, narkotika- og nasjonale rabattkjedebutikker, samt via postordrekataloger, TV-programmer, Internett og direkte salg.

FDA fører tilsyn med sikkerhets-, produksjons- og produktinformasjon, for eksempel krav, produktets merking, pakningsinnsatser og tilhørende litteratur. Federal Trade Commission regulerer annonseringen av kosttilskudd.

Kosttilskudd er ikke stoffer

En ting kosttilskudd er ikke narkotika. Et stoff som noen ganger kan stamme fra planter som brukes som tradisjonelle medisiner, er en artikkel som blant annet er ment å diagnostisere, kurere, redusere, behandle eller forebygge sykdommer. Før markedsføring må legemidler gjennomgå kliniske studier for å bestemme effektiviteten, sikkerheten, mulige interaksjoner med andre stoffer og passende doser, og FDA må gjennomgå disse dataene og autorisere bruk av legemidler før de markedsføres. FDA tillater ikke eller tester kosttilskudd.

Et produkt som er solgt som kosttilskudd og spioneres i sin merking som ny behandling eller kur for en bestemt sykdom eller tilstand, vil bli vurdert som et uautorisert - og dermed ulovlig - stoff. Merking av endringer i samsvar med bestemmelsene i DSHEA vil være nødvendig for å opprettholde produktets status som kosttilskudd.

En annen ting kosttilskudd er ikke erstatning for konvensjonelle dietter, sier næringsdrivende. Kosttilskudd gir ikke alle kjente - og kanskje ukjente - ernæringsmessige fordeler med konvensjonell mat.

Overvåking for sikkerhet

Som med mat krever føderal lov produsenter av kosttilskudd for å sikre at produktene de legger på markedet er trygge. Men supplement produsenter trenger ikke å gi informasjon til FDA for å få et produkt på markedet, i motsetning til maten additiv prosessen ofte kreves av nye mat ingredienser. FDA gjennomgang og godkjenning av supplement ingredienser og produkter er ikke nødvendig før markedsføring.

Mattilsetninger som ikke er anerkjent som trygge, må gjennomgå FDAs premarket godkjenningsprosess for nye matredienser. Dette krever at produsentene gjennomfører sikkerhetsstudier og sender resultatene til FDA for gjennomgang før ingrediensene kan brukes i markedsførte produkter. Basert på sin gjennomgang, tillater FDA enten eller avviser matadditivet.

I motsetning, kosttilskudd produsenter som ønsker å markedsføre en ny ingrediens (det vil si en ingrediens ikke markedsført i USA før 1994) har to alternativer. Den første innebærer å sende til FDA, minst 75 dager før produktet forventes å gå på markedet, informasjon som støtter sin konklusjon om at en ny ingrediens med rimelighet kan forventes å være trygg. Safe betyr at den nye ingrediensen ikke gir en betydelig eller urimelig risiko for sykdom eller skade under bruksbetingelser som anbefales i produktets merking.

Informasjonen produsenten sender blir offentlig tilgjengelig 90 dager etter at FDA mottar den.

Et annet alternativ for produsenter er å petisjonere FDA, og spør byrået om å fastslå vilkårene under hvilke den nye kostholdsredenen med rimelighet forventes å være trygg. Til nå har FDAs senter for mattrygghet og anvendt næring ikke mottatt slike krav.

Under DSHEA, når et kosttilskudd er markedsført, har FDA ansvar for å vise at et kosttilskudd er usikkert før det kan treffe tiltak for å begrense produktets bruk. Dette var tilfellet da FDA i juni 1997 foreslo blant annet å begrense mengden ephedrinalkaloider i kosttilskudd (markedsført som ephedra, Ma huang, kinesisk ephedra og epitonin for eksempel) og gi varsler til forbrukerne om farer forbundet med bruk av kosttilskudd som inneholder ingrediensene. Farene varierte fra nervøsitet, svimmelhet og endringer i blodtrykk og hjertefrekvens til brystsmerter, hjerteinfarkt, hepatitt, hjerneslag, anfall, psykose og død. Forslaget stammer fra FDAs gjennomgang av bivirkningsrapporter det hadde mottatt, vitenskapelig litteratur og offentlige kommentarer. FDA har mottatt mange kommentarer til 1997-forslaget og gjennomgått dem på pressetidspunktet.

Også i 1997, FDA identifisert forurensning av urte ingrediens plantain med skadelig urt. Digitalis lanata etter å ha mottatt en rapport av en komplett hjerteblokk i en ung kvinne. FDA spores all bruk av den forurensede ingrediensen og spurte produsenter og forhandlere om å trekke disse produktene fra markedet.

DSHEA gir også FDA-myndighet til å etablere gode produksjonspraksis, eller GMP, for kosttilskudd. I en februar 1997 forhåndsmelding om foreslått regulering, sa byrået at det ville etablere kosttilskudd GMP hvis det etter offentlig kommentar ble bestemt at GMP for konvensjonell mat ikke er tilstrekkelig til å dekke kosttilskudd også. GMP, sier byrået, ville sikre at kosttilskudd er laget under forhold som ville resultere i trygge og skikkelig merkede produkter. På pressetid gjennomgikk FDA kommentarer til 1997 varselet.

Noen supplerende beslutningstagere kan allerede frivillig følge GMPer som dekkes av for eksempel av handelsgrupper.

Foruten FDA kan enkelte stater ta skritt for å begrense eller stoppe salget av potensielt skadelige kosttilskudd innen deres jurisdiksjoner. For eksempel har Florida forbudt noen ephedraholdige produkter, og andre stater har sagt at de vurderer lignende tiltak.

Også industrien forsøker å regulere seg selv, sier Cordaro-rådet for ansvarlig ernæring. Han citerer GMPene som hans handelsgruppe og andre utviklet for sine medlemsbedrifter. FDA vurderer disse GMPene da den vurderer å forfølge obligatoriske industriprodukter. Et annet eksempel på selvregulering, sier Cordaro, er frivillig bruk av en advarsel om ephedra-produkter som hans organisasjon utarbeidet. Han sier at om 90 prosent av amerikanske produsenter av produkter som inneholder ephedra alkaloider bruker nå denne advarselsetiketten.

Forstå krav

Hevder at tout et supplement sunn fordeler har alltid vært en kontroversiell funksjon av kosttilskudd. Produsenter stoler ofte på dem for å selge sine produkter. Men forbrukerne lurer ofte på om de kan stole på dem.

I henhold til DSHEA og tidligere lov om mat merking er tillat produsenter lov til å bruke, når det er hensiktsmessig, tre typer krav: næringsinnholdskrav, sykdomskrav og ernæringsstøttekrav, som inkluderer "struktur-funksjonskrav".

Næringsinnholdskrav beskriver nivået av næringsstoffer i en mat eller kosttilskudd. For eksempel kan et tillegg som inneholder minst 200 milligram kalsium per porsjon, bære påstanden "høyt i kalsium". Et tillegg med minst 12 mg per porsjon av vitamin C kunne angi på etiketten "Utmerket kilde til vitamin C."

Sykdomskrav viser en sammenheng mellom mat eller stoff og en sykdom eller helsemessig tilstand. FDA godkjenner disse påstandene basert på en gjennomgang av det vitenskapelige beviset. Eller, etter at byrået er varslet, kan påstandene være basert på en autoritativ uttalelse fra visse vitenskapelige organer, for eksempel Nasjonalt vitenskapsakademi, som viser eller beskriver en veletablert kosthold-til-helse-link. Som ved denne skrivingen kan visse kosttilskudd være berettiget til å bære sykdomskrav, for eksempel krav som viser en sammenheng mellom:

  1. vitaminfettsyre og redusert risiko for svikt i neuralrørsdefekt, hvis tillegget inneholder tilstrekkelige mengder folsyre
  2. kalsium og lavere risiko for osteoporose, hvis tilskudd inneholder tilstrekkelige mengder kalsium
  3. psyllium frø husk (som en del av en diett som er lav i kolesterol og mettet fett) og koronar hjertesykdom, hvis supplementet inneholder tilstrekkelig mengder psyllium frø husk.

Ernæringsstøtte krav kan beskrive en forbindelse mellom et næringsstoff og mangel sykdom som kan oppstå hvis næringsstoffet mangler i dietten. Et eksempel på et vitamin C-supplement kan for eksempel si at vitamin C forhindrer skjørbuk. Når disse typer krav er brukt, må etiketten nevne forekomsten av næringsdefektssykdommen i USA.

Disse påstandene kan også referere til tilskuddets effekt på kroppens struktur eller funksjon, inkludert den samlede effekten på en persons trivsel. Disse kalles struktur-funksjonskrav.

Eksempler på struktur-funksjonskrav er:

  1. Kalsium bygger sterke ben.
  2. Antioksidanter opprettholder celleintegritet.
  3. Fiber opprettholder tarm regularitet.

Produsenter kan bruke struktur-funksjonskrav uten FDA-autorisasjon. De baserer sine krav på deres gjennomgang og tolkning av den vitenskapelige litteraturen. Som alle etikettkrav må struktur-funksjonskrav være sanne og ikke misvisende.

Denne erklæringen har ikke blitt evaluert av FDA

Struktur-funksjonskrav kan være lette å få øye på fordi de på etiketten må være ledsaget av ansvarsfraskrivelsen. "Denne erklæringen er ikke blitt evaluert av Food and Drug Administration. Dette produktet er ikke ment å diagnostisere, behandle, kurere eller forebygge noen sykdom. "

Produsenter som planlegger å bruke krav til strukturfunksjon på et bestemt produkt, må informere FDA om bruken av kravet senest 30 dager etter at produktet er markedsført. Selv om produsenten må kunne underbygge sin påstand, trenger den ikke å dele dokumentasjonen med FDA eller gjøre den offentlig tilgjengelig.

Hvis de innsendte kravene fremmer produktene som narkotika i stedet for kosttilskudd, kan FDA råde produsenten til å endre eller slette kravet.

Fordi det ofte er en fin linje mellom sykdomsskader og strukturfunksjonskrav, har FDA i april 1998 foreslått forskrifter som vil etablere kriterier for hvilke et etikettkrav ville eller ikke ville kvalifisere som et krav om sykdom. Blant etikettfaktorer foreslått FDA for vurdering er:

  1. navn på en bestemt sykdom eller klasse av sykdommer
  2. bruk av vitenskapelig eller lek terminologi for å beskrive produktets effekt på et eller flere tegn eller symptomer anerkjent av helsepersonell og forbrukere som karakteristisk for en bestemt sykdom eller en rekke forskjellige spesifikke sykdommer
  3. produktnavnet
  4. uttalelser om produktformulering
  5. Sitater eller referanser som refererer til sykdom
  6. bruk av ordene "sykdom" eller "sykdom"
  7. kunst, for eksempel symboler og bilder
  8. uttalelser om at produktet kan erstatte en godkjent terapi (for eksempel et legemiddel).

FDAs forslag er i samsvar med veiledningen om skillet mellom strukturfunksjon og sykdomskrav som er gitt i 1997-rapporten fra presidentens kommisjon om kosttilskuddsmærker.

Hvis kundene finner kosttilskudd der etikettene angir eller antyder at produktet kan bidra til å diagnostisere, behandle, kurere eller forebygge en sykdom (for eksempel "helbreder kreft" eller "behandler leddgikt"), bør de innse at produktet markedsføres ulovlig som et stoff og som sådan ikke blitt vurdert for sikkerhet eller effektivitet.

FTC regulerer krav i reklame for kosttilskudd, og de siste årene har byrået tatt en rekke håndhevelseshandlinger mot selskaper hvis reklame inneholdt falsk og villedende informasjon. Tiltakene som er målrettet, for eksempel, er uriktige påstander om at krompikolinat var behandling for vekttap og høyt blodkolesterol. En handling i 1997-målrettede annonser for et efedrinalkaloidtilskudd fordi de undervurderte graden av produktets risiko og inneholdt en mann som ble falsk beskrevet som en lege.

Fraudulente produkter

Forbrukerne må være på utkikk etter falske produkter. Dette er produkter som ikke gjør hva de sier de kan eller ikke inneholder hva de sier de inneholder. I det minste slipper de forbrukernes penger, og de kan forårsake fysisk skade.

Fraudulente produkter kan ofte identifiseres etter typer krav i merking, reklame og salgsfremmende litteratur. Noen mulige indikatorer for svindel, sier Stephen Barrett, MD, styremedlem i National Council Against Health Fraud, er:

  1. Hevder at produktet er en hemmelig kur og bruk av slike begreper som "gjennombrudd", "magisk", "mirakelbehandling" og "ny oppdagelse". Hvis produktet var en kur for en alvorlig sykdom, ville det bli mye rapportert i media og brukt av helsepersonell, sier han.
  2. "Pseudomedical" -jargong, for eksempel "avgiftning", "rensing" og "energizing" for å beskrive produktets effekter. Disse påstandene er vage og vanskelige å måle, sier Barrett. Så de gjør det lettere for suksess å bli hevdet "selv om ingenting faktisk er oppnådd," sier han.
  3. Hevder at produktet kan kurere et bredt spekter av ikke-relaterte sykdommer. Ingen produkt kan gjøre det, sier han.
  4. Påstår at et produkt støttes av vitenskapelige studier, men uten liste over referanser eller referanser som er utilstrekkelige. For eksempel, hvis en referanseliste er gitt, kan ikke henvisningene spores, eller hvis de er sporbare, er studiene utdaterte, irrelevante eller dårlig utformede.
  5. Hevder at tillegget bare har fordeler - og ingen bivirkninger. Et produkt som er "sterkt nok til å hjelpe mennesker, vil være sterkt nok til å forårsake bivirkninger," sier Barrett.
  6. Anklager om at medisinsk yrke, narkotikabedrifter og regjeringen undertrykker informasjon om en bestemt behandling. Det ville være ulogisk, sier Barrett, for mange mennesker å holde tilbake informasjon om potensielle medisinske terapier når de eller deres familier og venner kan en dag dra nytte av dem.

Selv om det ofte er vanskeligere å gjøre, kan forbrukerne også beskytte seg mot økonomisk svindel, en praksis der produsenten erstatter deler eller alt av et produkt med en dårligere, billigere ingrediens og deretter overfører det falske produktet som den virkelige, men til en lavere koste. Varro Tyler, Ph.D., Sc.D., en fremtredende professor emeritus av farmakognosi (studien av legemidler i deres rå eller uforberedte form) ved Purdue University i West LaFayette, Ind., Anbefaler forbrukerne å unngå å selge produkter for betydelig mindre penger enn konkurrerende merker. "Hvis det er for billig, er produktet trolig ikke det det skal være," sier han.

Kvalitetskontroll for produkter

Dårlig produksjonspraksis er ikke unik for kosttilskudd, men det voksende markedet for kosttilskudd i et mindre restriktivt regelverk skaper potensial for at kosttilskudd kan være utsatt for kvalitetskontrollproblemer. FDA har for eksempel identifisert flere problemer der noen produsenter kjøpte urter, planter og andre ingredienser uten å forsøke å teste dem for å avgjøre om produktet de bestilte, var faktisk hva de fikk eller om ingrediensene var fri for forurensninger.

For å beskytte seg selv, bør forbrukerne:

  1. Se etter ingredienser i produkter med USP notering, noe som indikerer at produsenten fulgte standarder fastsatt av US Pharmacopoeia.
  2. Innse at etikettbetegnelsen "naturlig" ikke garanterer at et produkt er trygt. "Tenk på giftige sopp," sier Elizabeth Yetley, Ph.D., direktør for FDAs Office of Special Nutritionals. "De er naturlige."
  3. Tenk navnet på produsenten eller distributøren. Kosttilskudd laget av en nasjonalt kjent mat- og stoffprodusent, for eksempel, har sannsynligvis blitt gjort under stramme kontroller fordi disse selskapene allerede har produksjonsstandarder for sine andre produkter.
  4. Skriv til tilleggsleverandøren for mer informasjon. Spør selskapet om forholdene der produktene ble laget.

Les produktetiketter og følg instruksjonene

Forbrukere som bruker kosttilskudd, bør alltid lese produktetiketter, følge anvisninger, og følg alle advarsler.

Supplement brukere som har en alvorlig skadelig effekt eller sykdom som de tror er relatert til supplement bruk bør ringe til en lege eller annen helsepersonell. Han eller hun kan i sin tur rapportere den til FDA MedWatch ved å ringe 1-800-FDA-1088 eller gå til www.fda.gov/medwatch/report/hcp.htm på MedWatch-nettstedet. Pasientnavnene holdes konfidensielle.

Forbrukerne kan også ringe det gratisgiftsfrie MedWatch-nummeret eller gå til www.fda.gov/medwatch/report/consumer/consumer.htm på MedWatch-nettstedet for å rapportere en bivirkning. For å sende inn en rapport, vil forbrukerne bli bedt om å gi:

  1. navn, adresse og telefonnummer til personen som ble syk
  2. Navn og adresse på lege eller sykehus som gir medisinsk behandling
  3. beskrivelse av problemet
  4. navn på produktet og butikken der den ble kjøpt.

Forbrukerne bør også rapportere problemet til produsenten eller distributøren som er oppført på produktets etikett og til butikken der produktet ble kjøpt.

Dagens kosttilskudd

Rapporten fra presidentens kommisjon om kosttilskuddslabel, utgitt i november 1997, gir en titt på fremtiden for kosttilskudd. Det oppfordrer forskere til å finne ut om forbrukere ønsker og kan bruke informasjonen som er tillatt i kosttilskuddsmærkning under DSHEA. Det oppfordrer til studier for å tydeligere identifisere forholdet mellom kosttilskudd og helsevedlikehold og forebygging av sykdommer. Det oppfordrer FDA til å ta håndhevelse når spørsmål om produktets sikkerhet oppstår. Og det antyder at FDA og næringen samarbeider om å utvikle retningslinjer for bruk av advarselserklæringer på kosttilskuddslabel.

FDA generelt enig med kommisjonens anbefalinger i byråets 1998 foreslåtte regel om kosttilskuddskrav.

Mens mye gjenstår ukjent om mange kosttilskudd - deres helsefordeler og potensielle farer, for eksempel - det er en ting forbrukere kan stole på: tilgjengeligheten av et bredt spekter av slike produkter. Men forbrukere som bestemmer seg for å utnytte det ekspanderende markedet, bør gjøre det med forsiktighet og sørge for at de har nødvendig informasjon og rådgivning med sine leger og andre helsepersonell etter behov.

"De fleste supplement produsenter er ansvarlige og forsiktig, sier FDA's Yetley. "Men som med alle produkter på markedet, må forbrukerne være diskriminerende. FDA og industri har viktige roller å spille, men forbrukerne må også ta ansvar."


Om forfatteren

Paula Kurtzweil er medlem av FDAs offentlige anliggender. Denne artikkelen opprinnelig dukket opp i september-oktober 1998 FDA Consumer. Utgaven nedenfor er fra en utskrift av den opprinnelige artikkelen og inneholder revisjoner gjort i januar 1999.


enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

følg InnerSelf på

facebook-ikonettwitter-iconrss-ikonet

Få den siste via e-post

{Emailcloak = off}