Den virkelige grunnen Off-patent narkotika er så dyrt

Den virkelige grunnen Off-patent narkotika er så dyrt

De stigende pris for EpiPens, et legemiddelavgivelsessystem som er avgjørende for personer som opplever potensielt livstruende allergiske reaksjoner, har resultert i opprør. Prisøkningen, fra om US $ 94 for en to-pak injeksjonsbar epinefrin til mer enn $ 600 på bare ni år, har medlemmer av kongressen kaller etter undersøkelser om hvordan Mylan, stoffets produsent, kan rettferdiggjøre denne økningen. Bare det siste året, den prisen har klatret opp med $ 200.

Selskapet tilbyr en spareprogram Det gjelder for enkelte forbrukere. De med høyt fradragsberettigede forsikringsplaner, som inkluderer et økende antall amerikanere, gjør det ikke få mye lettelse, derimot.

Dette er neppe det første eksempelet på skarpe prisøkninger. Turing Pharmaceuticals, og dets deretter administrerende direktør Martin Shkreli, hevet prisen av stoffet Daraprim, som behandler en livstruende parasittinfeksjon, fra $ 13.50 til $ 750 per tablett.

Dopet, 62 år gammel På den tiden var ikke dekket av et patent og ble et sentralt antibiotika brukt til behandling av personer med hiv / aids. Prisstigningen setter pasientens helse i fare, noe som medfører en kostnad på hundretusener av dollar for noen. Shrekli, overraskende, ble villified (og, for ikke-relaterte grunner, til slutt anklaget for svindel).

Mens denne oppførelsen var opprørende, var det ikke ulovlig. Ethvert farmasøytisk selskap er fritt til å fastsette prisen for sitt narkotika på ethvert nivå markedet vil bære som maksimerer sin fortjeneste. Andre stoffer som har steget, inkluderer behandlinger for hepatitt C, kreft og høyt kolesterol. Så, mens prisstigningen ikke var det beste PR-flytte, er det lovlig.

Hva forklarer en slik rask prisvekst for et stoff som har eksistert i flere år? Som patentadvokat med særlig erfaring i farmasøytisk industri, tror jeg det er viktig å se på rollen som patenter og også FDA godkjennelser i narkotikaforskning og salg. For tiden a tilbakekall av ca. 4,000 generiske legemidler venter på FDA-godkjenning. Begge faktorene spiller en rolle i hvordan både sjeldne og vanlige stoffer, som EpiPens, kan skyte opp i pris så raskt.

Patenter oppfordrer til innovasjon

Høye narkotikapriser for medisiner er ikke noe nytt. De er ofte forventet, gitt rollen til patentsystem for å fremme innovasjon i farmasøytisk industri.

Patenter skaper incitamenter for personer til å innovere ved å gi dem en begrenset periode med eksklusivitet, for tiden fra datoen patentet utsteder inntil 20 år etter søknadsdato. I løpet av patentperioden kan eieren stoppe andre fra å lage, bruke eller selge den patenterte oppfinnelsen.

Uten denne eksklusivitetsperioden vil selskapene ha liten insentiv til å engasjere seg i forskning og utvikling. Farmasøytisk forskning og regulatorisk godkjenning er en kostbar innsats. Den gjennomsnittlige kostnaden for å bringe et stoff til markedet er $ 2.6 milliarder, ifølge Tufts Center for studiet av narkotikautvikling.

Tenk deg verden av legemidler uten patenter. De National Institutes of Health forutsier at stoffutviklingen vil reduseres sterkt. Når et selskap setter et stoff på markedet, kan andre kjøpe det og sannsynligvis finne ut hvordan man kan syntetisere en konkurrerende versjon uten å pådra seg alle forsknings- og utviklingskostnadene for å identifisere den aktuelle kjemiske enheten.

Når konkurrenten går inn på markedet, vil de kunne undersell den opprinnelige innovatøren, hvis pris må reflektere de nedsatte kostnadene for forskning og utvikling. Det er sannsynlig at det ikke ville være lønnsomt å ha engasjert seg i stoffinnovasjonen til å begynne med.

Patenter hjelper til med å stimulere til innovasjon ved midlertidig å unngå denne dynamikken.

Spiller monopol

Under patentperioden, spesielt for legemidler, Patenthaveren kan faktisk ha et monopol, slik at selskapet kan lade prisene høyere enn et konkurransedyktig marked tillate det. Som samfunn har vi stort sett akseptert denne forhøyede prisen fordi vi tror at det hjelper farmasøytiske selskaper til å hente sine nedsatte forsknings- og utviklingskostnader og å utføre senere forskning for neste generasjon av rusmidler.

Når patentet utløper, kan andre imidlertid gå inn i markedet, skaper konkurranse og senker prisen for stoffet.

Det er motstandere til kraften i disse patenter. Kritikere hevder at disse patenter nekter pasienten tilgang til disse legemidlene til pasienter i nød.

Det er mer på spill her: FDA

Interessant nok, patentsystemet er ikke skyld i mange av disse prisstigningene vi hører om i nyhetene. I stedet er disse stoffene, som EpiPen, off-patent, noe som tyder på at generisk konkurranse bør bidra til å holde prisene lavere.

Så, hvis det ikke er patentsystemet, så hva er det som skjer? Det er tenkelig at kostnadene ved å produsere noen av disse stoffene har gått opp. På samme måte kan det være en økende etterspørsel som også øker prisene. Men heller ikke, forklare de brå, dramatiske fotturer av noen av disse legemidlene.

På det enkleste nivået, det er bare mangel på konkurranse om disse stoffene, selv fraværende patentbeskyttelse. Noen av denne dynamikken kan være velkjente konsolidering i farmasøytisk industri, som kan ha redusert konkurranse. De lave fortjenestemarginene på noen av disse legemidlene kan ha ført til at noen selskaper forlot markedet, og bare forlot ett selskap.

Men til og med fraværende konsolidering, er det en annen barriere som ser ut til å være i spill: forskrifter fra FDA, og den store etterspørselen. Selv generiske legemidler trenger regulatorisk godkjenning som skal selges, noe som gir mening: vi vil ikke ha fly-by-natt-selskaper som selger uren eller ellers skadelige stoffer.

Men innhenting av godkjenninger legger til kostnader og tid til konkurrenter som forsøker å komme inn på markedet. En potensiell EpiPen-konkurrent, Teva Pharmaceuticals, ikke klarer å få godkjenning fra myndighetene, forsinker deres inntreden i markedet. En annen konkurrent, Sanofi, tilbakekalt dens konkurrerende epinefrinleveringsanordning fordi den kan levere i feil dosering. Det etterlater Mylan alene i markedet, med kraft til å heve prisene, noe som det gjorde.

Kongressen og FDA er godt klar over tilbakemeldingen, selv om FDA sier det er tar opp tempoet, takket være gebyrer belastet med narkotikaselskapene som søker godkjenning.

I teorien er noen av disse bare kortvarige problemer. Til slutt ublu priser vil trekke andre konkurrenter til markedet og prisene vil komme ned, eller det går tenkning på grunnleggende tilbud og etterspørsel. Men FDA-regelverket - hvis det er for tungt - kunne fortsette å skape lange forsinkelser, noe som resulterer i høyere priser og tap av tilgang til noen av disse medisinene.

Det kan være tid for FDA å revurdere noen av sine forskrifter som styrer disse kjente, generiske stoffene for å redusere kostnadene ved godkjenning og for å lette konkurransen. For eksempel kan FDA kanskje vurdere noen form for akselerert godkjenning for import av narkotika som allerede er solgt i land med regelverk som kan sammenlignes med vår egen. På den måten, konkurranse for disse patenterte stoffene kunne komme tilbake raskere.

Som kjent økonom John Maynard Keynes bemerket, i det lange løp, er vi alle døde. Men selv om disse prisøkningene bare er på kort sikt, kan noen av disse pasientene også være døde på kort sikt.

For tiden vil selskapene kreve priser som markedet kan bære for disse stoffene. Det er få løfter regjeringen må påvirke disse prisene. FDA er i en unik posisjon til å handle. Det bør revidere sin rolle i denne regulatoriske strukturen for å sikre at den rammer en passende balanse mellom å beskytte pasienter mot feil medisiner og sikre at stoffer kommer til markedet for å redusere prisene.

Om forfatteren

Timothy Holbrook, professor i lov, Emory University

Denne artikkelen ble opprinnelig publisert på Den Conversation. Les opprinnelige artikkelen.

Relaterte bøker

{amazonWS: searchindex = Bøker; søkeord = generiske legemiddelpriser; maxresultater = 1}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

følg InnerSelf på

facebook-ikonettwitter-iconrss-ikonet

Få den siste via e-post

{Emailcloak = off}