Tilbakemeldinger om medisinsk utstyr og narkotika er oppe

Tilbakemeldinger om medisinsk utstyr og narkotika er oppe Nesten alle medisinske tilbakekallinger er frivillig utstedt av firmaer, i stedet for mandat fra FDA. wavebreakmedia / shutterstock.com

Fra valsartan blodtrykksforgiftning som utsatte tusenvis av pasienter til kreftfremkallende urenheter, til a massiv pacemaker tilbakekalling forpliktet til å fikse en farlig programvarebug i halv million hjerteanordninger, er helseproblemer for produktkvaliteten allment til stede og svært farlig.

Faktisk, medisinsk produkt tilbakekallinger - særlig alvorlig, livstruende farmasøytisk legemiddel og medisinsk enhet husker - har økte jevnt over det siste tiåret.

Tilbakemeldinger om medisinsk utstyr og narkotika er oppe

Det er ingen overraskelse at medisinsk produkt tilbakekallinger er universelt negative hendelser. Bedrifter søker å unngå dem, kunder forakter dem, og føderale regulatorer blir tvunget til å overvåke dem. De er knyttet til millioner av uønskede bedriftskostnader og aksjekursavtar, sammen med vesentlig og kostbar regulatorisk tilsyn hvert år.

Jeg tilbrakte over tiår som produksjonsleder i Fortune 500 medisinske firmaer, og gjorde mange tilbakekallingsbeslutninger og anbefalinger - noen gode beslutninger, litt mindre så - og de siste årene som En akademisk forsker har kun forpliktet seg til å huske forskning. Mine kolleger og jeg har nøye studert hva som forårsaker feil som fører til tilbakekalling, samt forutsetninger som eksisterer i ledernes beslutninger om tilbakekalling.

Overdreven kostekonkurranse

I kapitalistiske markeder betraktes konkurransen som en styrke for god. Konkurranse kan redusere kostnader, øke tilgangen, og forhåpentligvis forbedre kvaliteten. Disse fordelene som tilskrives konkurranse, forklarer det jevne kallet for bedre tilgang til generiske legemidler.

Mens det sjelden diskuteres i den overfylte debatten om helsekostnader, kan det være en ulempe for det uendelige kallet for billigere generiske stoffer og rimeligere omsorg.

Forskning utført med mine kolleger Rachna Shah fra University of Minnesota og Kaitlin Wowak fra University of Notre Dame viser at intenst generisk narkotikakonkurranse fører til en økning i alvorlig farlige produksjonsrelaterte legemiddelreklamer.

Vår studie, publisert i mai 2018, viser at generisk narkotikakonkurranse får bedrifter til å kutte hjørner i deres produksjonskontrollpraksis i et forsøk på å forbli lønnsomme, noe som fører til en økning i livstruende narkotikafeil som krever tilbakekalling.

Et av mange eksempler på denne typen problem er den siste Ranbaxy atorvastatin tilbakekalling. Forløp i produksjonskvalitetskontrollsystemet førte til forurensning fra uautoriserte råvarer. Den generiske legemiddelprodusenten ble enige om a US $ 500 millioner regjeringen fin.

Helse Medisinsk produkt tilbakekalling er opp i løpet av det siste tiåret. Atsushi Hirao / shutterstock.com

Kjente FDA inspektører

En måte å bidra til å redusere slike uheldige bivirkninger av konkurranse er gjennom amerikanske forskrifter for mat og narkotikaadministrasjon og kvalitetskontroll.

Et nøkkelverktøy som brukes av FDA for å forbedre produktkvaliteten er planteinspeksjoner. FDA planteinspektører besøker planter på en toårig roterende syklus. Disse vurderingsresultatene kan være en tidlig advarsel om fremtidige tilbakekallinger fra anlegget - hvis FDA-inspektøren nøyaktig fanger de relevante risikoene.

I en 2017-studie med Shah og Enno Siemsen fra University of Wisconsin-Madison, fant vi ut at FDA-planteavkastningsgrader kan brukes til å forutsi fremtidige tilbakekallinger fra produkter som er laget på den fabrikken. Dette er imidlertid bare sant når inspektøren aldri har besøkt anlegget før.

Ufrivillig kjennskap mellom FDA-inspektørene og anleggsforvaltningen svekker nøyaktigheten av karakterene, selv etter bare en gjentatt inspeksjon. Inspektørene blir selvtilfreds ettersom de blir mer kjent med anlegget og menneskene som jobber der.

Vi fant at roterende i en ny inspektør for hver FDA-planteinspeksjon ville øke verdien av disse inspeksjonene betydelig og koste FDA mindre enn $ 1 millioner årlig. En liten pris å betale for medisinsk utstyrs sikkerhet.

Ledelsesforskjeller

Selv om regulatorisk tilsyn kan bidra til å redusere defekte produkter som krever tilbakekalling, er en annen viktig dimensjon til tilbakekallingsfenomenet ledere som bestemmer seg for å tilbakekalle et produkt.

Oppsiktsvekkende er nesten alle medisinske produktreklamer frivillig utstedt av firmaer, i stedet for mandat fra FDA. Frivillig karakter av disse tilbakekallingene gir ledere høy grad av skjønn i tilbakekallingsbeslutningen.

Jeg jobbet med Shah og Karen Donohue ved University of Minnesota til studere ledelsesmessige forstyrrelser i tilbakekallingsbeslutninger laget av virkelige ledere.

En bias er knyttet til leger som kjøper medisinsk utstyr på vegne av pasienter. Hvis ledere vet at deres lege kunder sannsynligvis vil oppdage feilen i enheten før du bruker produktet på pasienten, er ledere overraskende mindre tilbøyelige til å huske. De stoler på legen om å skjule ut påvisbare feil, og eliminerer behovet for tilbakekalling.

Denne forspenningen var ukjent for ledere som deltok i denne studien. De firmaene vi jobbet med, brukte disse resultatene til å trene beslutningstakere for å være oppmerksom på denne uønskede partiskhet.

I den samme studien gjennomførte vi en oppførselstest på ledere før de gjorde sin tilbakekallingsbeslutning. Denne tre-spørsmålet måler om en person tar avgjørelser basert på enten intuisjon eller refleksjon.

Denne testen var svært forklarende for hvordan en leder gjorde tilbakekallingsbeslutningen. Reflekterende ledere husker mye sjeldnere, da de kan ha en tendens til "analyse-lammelse", som søker for store mengder data før de velger å huske. Dette kan forklare hvorfor, i innstillinger der reflekterende ledere gjør tilbakekallingsbeslutninger, ser bedrifter ut til å forsinke tilbakekallinger, selv når det gjøres, setter kunderne økt risiko for skade.

Helse Leger noen ganger fanger en defekt i enheten tidlig, før den noen gang er brukt på en pasient. Peter Porrini / shutterstock.com

Andre årsaker

Flere forskjellige medforfattere og jeg har andre spennende tilbakekallingsstudier på gang som forsøker å fortsette å dissekere dette viktige problemet, spesielt fra ledelsesmessige forutsetninger.

For eksempel finner en arbeidsdokument at medisinske produktfirmaer med styre som har minst en kvinne på brettet, gjør tilbakekallingsbeslutninger mye mer effektivt og raskere enn firmaer med allmennstav.

Et annet arbeidsdokument finner at nye konsernsjef hos forbruksprodukterfirmaer ser ut til å synde den tidligere administrerende direktøren. Nye administrerende direktører har en tendens til å kunngjøre flere tilbakekallinger tidlig i deres opptjening, når den tidligere administrerende direktøren sannsynligvis vil bli skylden for produktkvalitetsproblemer.

Fordi produktreklamer er gjennomgripende og ofte forbundet med forbrukerskader, håper jeg at strenge undersøkelser fortsetter å løse denne komplekse gåten i et forsøk på å hjelpe bedrifter, regulatorer og forbrukere.Den Conversation

Om forfatteren

George Ball, assisterende professor i Operations and Decision Technologies, Kelley School of Business, Indiana University

Denne artikkelen er publisert fra Den Conversation under en Creative Commons-lisens. Les opprinnelige artikkelen.

Relaterte bøker

{amazonWS: searchindex = Bøker; søkeord = helsetjenesterskostnader; maxresults = 3}

enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

følg InnerSelf på

facebook-ikonettwitter-iconrss-ikonet

Få den siste via e-post

{Emailcloak = off}