Er generiske legemidler trygge, og er FDA for laks?

Er generiske legemidler trygge, og er FDA for laks? Generiske medisiner kan være en fin måte å spare penger på, men en fersk undersøkelse viser at det er risiko involvert. HQuality / Shutterstock.com

Generiske reseptbelagte medisiner har reddet USA omtrent US $ 1.7 trillion det siste tiåret. Food and Drug Administration godkjente a rekord 781 nye generiske i 2018 alene, inkludert generiske versjoner av Cialis, Levitra og Lyrica. De blir med på generiske versjoner av blockbusters fra i går, som Lipitor, Nexium, Prozac og Xanax.

Seniorene er de største innkjøperne av generika, fordi de tar mest medisiner og har faste inntekter, men praktisk talt alle har tatt en generisk antibiotika- eller smertepiller på en gang.

Dette fører til et viktig spørsmål: Er generiske trygge? Hvis legemiddelprodusenter fulgte FDAs strenge forskrifter, ville svaret være et rungende ja. Dessverre for de som henvender seg til generika for å spare penger, FDA er avhengige av æresystemet med utenlandske produsenter, og amerikanske forbrukere blir brent. Åtti prosent av de aktive ingrediensene og 40% av de ferdige generiske medisinene som brukes i USA produseres utenlands.

Som farmasøyt vet jeg at sikkerheten til reseptbelagte medisiner er avgjørende. Forskningen min, nylig publisert i “Annals of Pharmacotherapy” vekker alarmerende bekymringer rundt sårbarhetene våre.

Hvor blir medisinene dine laget?

Er generiske legemidler trygge, og er FDA for laks? En farmasøyt ved et medikamentanlegg utenfor Mumbai i 2012, kort tid etter en endring i patentretten, tillot produksjon av et generisk kreftlegemiddel. Rafiq Mugbool / AP Photo

Generiske legemiddelprodusenter heller lage bulkpulver med den aktive ingrediensen i dem eller kjøp de aktive ingrediensene fra andre selskaper og gjør dem om til piller, salver eller injiserbare produkter.

I 2010 var 64% av utenlandske fabrikker, hovedsakelig i India og Kina, hadde aldri blitt inspisert av FDA. I 2015 forble 33% uinspekt.


Få det siste fra InnerSelf


I tillegg selskaper i andre land blir informert før en inspeksjon, og ga dem tid til å rydde opp i rotet. Innenlandske inspeksjoner er ikke varslet.

Falske resultater

Er generiske legemidler trygge, og er FDA for laks? FDA informerer fabrikker i andre land når de planlegger å inspisere anleggene. Andrew Harnik / AP Photo

Når jeg forklarte i papiret mitt, da kunngjorte utenlandske FDA-inspeksjoner begynte å skje for alvor mellom 2010 og 2015, ble mange produksjonsanlegg senere utestengt fra å sende medisiner til USA etter at inspeksjonene avdekket skyggefulle aktiviteter eller alvorlige kvalitetsmangler.

Skruppelløse utenlandske produsenter makulerte dokumenter kort tid før FDA besøkte, skjulte dokumenter på stedet, endret eller manipulert sikkerhets- eller kvalitetsdata eller benyttet usanitære produksjonsforhold. Ranbaxy Corporation påberopte seg skyldig i 2013 for å sende narkotika under standarder til USA og avgi med vilje uttalelser. Selskapet måtte ta ut 73 millioner piller fra opplag, og selskapet betalte a $ 500 millioner fine.

Disse kvalitets- og sikkerhetsproblemene kan være livsfarlige. I 2008 døde 100 pasienter i USA etter mottak generiske heparinprodukter fra utenlandske produsenter. Heparin er et antikoagulasjonsmiddel som brukes til å forhindre eller behandle blodpropp i ca. 10 millioner innlagte pasienter et år og blir trukket ut fra svine tarmer.

Noe av heparinet ble svindlet erstattet med kondroitin, et kosttilskudd for leddverk, som hadde svovelgrupper lagt til molekylet for å få det til å se ut som heparin.

En av heparinprodusentene som ble inspisert av FDA, fikk et advarselsbrev etter at det ble funnet å ha brukt råstoff fra usertifiserte gårder, brukte lagringsutstyr med uidentifisert materiale som fulgte det og hadde utilstrekkelig testing for urenheter.

Disse problemene fortsetter til i dag. Dusinvis av blodtrykks- og sårbehandlingsmidler ble tilbakekalt i 2018 og 2019 på grunn av forurensning med potensielt kreftfremkallende forbindelser N-nit-rosodimetylamin eller N-nitrosodiethylamin.

En av de største produsentene av disse aktive ingredienspulverene som ble brukt av flere generiske produsenter ble inspisert i 2017. FDA fant at selskapet sviktsomt utelatt sviktende testresultater og erstattet dem med bestått score.

Dette reiser et kritisk spørsmål: Hvor mange flere brudd ville oppstå ved inspeksjoner som forekommer så ofte som de gjør i USA, og enda viktigere, hvis de ikke ble kunngjort? Relativt sett har antallet medikamenter vist seg å være besmet eller understandard, og FDA har gjort noen fremgang siden 2010. Men potensialet for skade er fortsatt stort.

Hva blir det neste?

Hvor trygge bør innbyggere i USA føle når 80% av de aktive ingrediensene i medisinene våre er laget utenlands? Bevis viser at FDA ikke kan stole på dokumentene som utenlandske produsenter produserer for å sikre at produktene deres oppfyller kvalitetsstandarder. Utenlandske produsenters utbredte vilje til å forfalske, manipulere eller makulere dokumenter for å selge medisiner av lavere kvalitet eller utrygge stoffer til amerikanske statsborgere viser at bare hyppige uanmeldte FDA-inspeksjoner eller FDA-tester av medikamenter når de kommer til USA vil tvinge dem til å følge reglene.

Pasienter som tar reseptbelagte medisiner er syke og sårbare; de skal ikke utsettes for medisiner av dårlig kvalitet som kan gjøre dem verre. Tilsvarende skal innenlandske generiske legemiddelprodusenter som ansetter amerikanske statsborgere ikke være nødt til å møte streng forskriftsoverholdelse som ikke er nødvendig for utenlandske konkurrenter.

Det er dyrt, logistisk utfordrende og politisk usmakelig for FDA å dukke opp for uanmeldte inspeksjoner av utenlandske planter. Hvis byrået ikke får den retten eller finansieringen til å øke testingen av produktene deres her i USA, bør det ikke utsette amerikanske statsborgere for medisinene som er produsert i utenlandske planter. Med mindre vi takler dette problemet snart, er jeg redd det vil være en stor hendelse der pasienter blir drept og den gyldne gåsen - de enorme besparelsene som er forbundet med generiske medisiner - også vil bli ofret.

om forfatteren

C. Michael White, professor og leder av avdeling for farmasi praksis, University of Connecticut

Denne artikkelen er publisert fra Den Conversation under en Creative Commons-lisens. Les opprinnelige artikkelen.


Anbefalte bøker: Helse

Fersk fruktrensingFresh Fruit Cleanse: Detox, miste vekt og gjenopprett din helse med Nature's Most Delicious Foods (Paperback) av Leanne Hall.
Miste vekt og føle deg levende sunn mens du tømmer kroppen din av giftstoffer. Fersk fruktrensing tilbyr alt du trenger for en enkel og kraftig detox, inkludert dag-til-dag-programmer, munnvannoppskrifter, og råd for overgang av renset.
Klikk her for mer info og / eller å bestille denne boken på Amazon.

Trives matTrives Foods: 200 Plant-baserte oppskrifter for Peak Health [Paperback] av Brendan Brazier.
Bygg på den stressreduserende, helsestimulerende næringsfilosofien introdusert i hans anerkjente veganernæringsguide Thrive, profesjonell Ironman triatlete Brendan Brazier viser nå sin oppmerksomhet til middagsplaten (frokostskål og lunsjbrett også).
Klikk her for mer info og / eller å bestille denne boken på Amazon.

Død etter medisin av Gary NullDeath by Medicine av Gary Null, Martin Feldman, Debora Rasio og Carolyn Dean
Det medisinske miljøet har blitt en labyrint av sammenlåsende bedrifts-, sykehus- og regjeringsstyrelser, infiltrert av narkotikaforetakene. De giftigste stoffene blir ofte godkjent først, mens mildere og mer naturlige alternativer blir ignorert av økonomiske årsaker. Det er død av medisin.
Klikk her for mer info og / eller å bestille denne boken på Amazon.


enafarzh-CNzh-TWnltlfifrdehiiditjakomsnofaptruessvtrvi

følg InnerSelf på

facebook-ikonettwitter-iconrss-ikonet

Få den siste via e-post

{Emailcloak = off}

FRA REDAKTØRENE

Blue-Eyes vs Brown Eyes: How Racism is Teached
by Marie T. Russell, InnerSelf
I denne episoden fra Oprah Show fra 1992 lærte den prisbelønte antirasismeaktivisten og pedagog Jane Elliott publikum en tøff leksjon om rasisme ved å demonstrere hvor lett det er å lære fordommer.
En forandring vil komme...
by Marie T. Russell, InnerSelf
(30. mai 2020) Mens jeg ser på nyhetene om hendelsene i Philadephia og andre byer i landet, har jeg lyst til det som skjer. Jeg vet at dette er en del av den større endringen som tar ...
En sang kan oppløfte hjertet og sjelen
by Marie T. Russell, InnerSelf
Jeg har flere måter jeg bruker for å fjerne mørket fra tankene når jeg finner ut at det har sneket seg inn. Den ene er hagearbeid eller bruker tid i naturen. Den andre er stillhet. En annen måte er lesing. Og en som ...
Hvorfor Donald Trump kunne være historiens største taper
by Robert Jennings, InnerSelf.com
Hele coronavirus-pandemien koster en formue, kanskje 2 eller 3 eller 4 formuer, alle av ukjent størrelse. Å ja, og hundretusener, kanskje en million mennesker vil dø for tidlig som en direkte ...
Mascot for Pandemic and Theme Song for Social Distancing and Isolation
by Marie T. Russell, InnerSelf
Jeg kom over en sang nylig, og da jeg hørte på tekstene, tenkte jeg at det ville være en perfekt sang som en "temasang" i disse tider med sosial isolasjon. (Tekst under videoen.)