Generiske medisiner kan være en fin måte å spare penger på, men en fersk undersøkelse viser at det er risiko involvert. HQuality / Shutterstock.com

Generiske reseptbelagte medisiner har reddet USA omtrent US $ 1.7 trillion det siste tiåret. Food and Drug Administration godkjente a rekord 781 nye generiske i 2018 alene, inkludert generiske versjoner av Cialis, Levitra og Lyrica. De blir med på generiske versjoner av blockbusters fra i går, som Lipitor, Nexium, Prozac og Xanax.

Seniorene er de største innkjøperne av generika, fordi de tar mest medisiner og har faste inntekter, men praktisk talt alle har tatt en generisk antibiotika- eller smertepiller på en gang.

Dette fører til et viktig spørsmål: Er generiske trygge? Hvis legemiddelprodusenter fulgte FDAs strenge forskrifter, ville svaret være et rungende ja. Dessverre for de som henvender seg til generika for å spare penger, FDA er avhengige av æresystemet med utenlandske produsenter, og amerikanske forbrukere blir brent. Åtti prosent av de aktive ingrediensene og 40% av de ferdige generiske medisinene som brukes i USA produseres utenlands.

Som farmasøyt vet jeg at sikkerheten til reseptbelagte medisiner er avgjørende. Forskningen min, nylig publisert i “Annals of Pharmacotherapy” vekker alarmerende bekymringer rundt sårbarhetene våre.

Hvor blir medisinene dine laget?

En farmasøyt ved et medikamentanlegg utenfor Mumbai i 2012, kort tid etter en endring i patentretten, tillot produksjon av et generisk kreftlegemiddel. Rafiq Mugbool / AP Photo

Generiske legemiddelprodusenter heller lage bulkpulver med den aktive ingrediensen i dem eller kjøp de aktive ingrediensene fra andre selskaper og gjør dem om til piller, salver eller injiserbare produkter.

I 2010 var 64% av utenlandske fabrikker, hovedsakelig i India og Kina, hadde aldri blitt inspisert av FDA. I 2015 forble 33% uinspekt.

I tillegg selskaper i andre land blir informert før en inspeksjon, og ga dem tid til å rydde opp i rotet. Innenlandske inspeksjoner er ikke varslet.

Falske resultater

FDA informerer fabrikker i andre land når de planlegger å inspisere anleggene. Andrew Harnik / AP Photo

Når jeg forklarte i papiret mitt, da kunngjorte utenlandske FDA-inspeksjoner begynte å skje for alvor mellom 2010 og 2015, ble mange produksjonsanlegg senere utestengt fra å sende medisiner til USA etter at inspeksjonene avdekket skyggefulle aktiviteter eller alvorlige kvalitetsmangler.

Skruppelløse utenlandske produsenter makulerte dokumenter kort tid før FDA besøkte, skjulte dokumenter på stedet, endret eller manipulert sikkerhets- eller kvalitetsdata eller benyttet usanitære produksjonsforhold. Ranbaxy Corporation påberopte seg skyldig i 2013 for å sende narkotika under standarder til USA og avgi med vilje uttalelser. Selskapet måtte ta ut 73 millioner piller fra opplag, og selskapet betalte a $ 500 millioner fine.

Disse kvalitets- og sikkerhetsproblemene kan være livsfarlige. I 2008 døde 100 pasienter i USA etter mottak generiske heparinprodukter fra utenlandske produsenter. Heparin er et antikoagulasjonsmiddel som brukes til å forhindre eller behandle blodpropp i ca. 10 millioner innlagte pasienter et år og blir trukket ut fra svine tarmer.

Noe av heparinet ble svindlet erstattet med kondroitin, et kosttilskudd for leddverk, som hadde svovelgrupper lagt til molekylet for å få det til å se ut som heparin.

En av heparinprodusentene som ble inspisert av FDA, fikk et advarselsbrev etter at det ble funnet å ha brukt råstoff fra usertifiserte gårder, brukte lagringsutstyr med uidentifisert materiale som fulgte det og hadde utilstrekkelig testing for urenheter.

Disse problemene fortsetter til i dag. Dusinvis av blodtrykks- og sårbehandlingsmidler ble tilbakekalt i 2018 og 2019 på grunn av forurensning med potensielt kreftfremkallende forbindelser N-nit-rosodimetylamin eller N-nitrosodiethylamin.

En av de største produsentene av disse aktive ingredienspulverene som ble brukt av flere generiske produsenter ble inspisert i 2017. FDA fant at selskapet sviktsomt utelatt sviktende testresultater og erstattet dem med bestått score.

Dette reiser et kritisk spørsmål: Hvor mange flere brudd ville oppstå ved inspeksjoner som forekommer så ofte som de gjør i USA, og enda viktigere, hvis de ikke ble kunngjort? Relativt sett har antallet medikamenter vist seg å være besmet eller understandard, og FDA har gjort noen fremgang siden 2010. Men potensialet for skade er fortsatt stort.

Hva blir det neste?

Hvor trygge bør innbyggere i USA føle når 80% av de aktive ingrediensene i medisinene våre er laget utenlands? Bevis viser at FDA ikke kan stole på dokumentene som utenlandske produsenter produserer for å sikre at produktene deres oppfyller kvalitetsstandarder. Utenlandske produsenters utbredte vilje til å forfalske, manipulere eller makulere dokumenter for å selge medisiner av lavere kvalitet eller utrygge stoffer til amerikanske statsborgere viser at bare hyppige uanmeldte FDA-inspeksjoner eller FDA-tester av medikamenter når de kommer til USA vil tvinge dem til å følge reglene.

Pasienter som tar reseptbelagte medisiner er syke og sårbare; de skal ikke utsettes for medisiner av dårlig kvalitet som kan gjøre dem verre. Tilsvarende skal innenlandske generiske legemiddelprodusenter som ansetter amerikanske statsborgere ikke være nødt til å møte streng forskriftsoverholdelse som ikke er nødvendig for utenlandske konkurrenter.

Det er dyrt, logistisk utfordrende og politisk usmakelig for FDA å dukke opp for uanmeldte inspeksjoner av utenlandske planter. Hvis byrået ikke får den retten eller finansieringen til å øke testingen av produktene deres her i USA, bør det ikke utsette amerikanske statsborgere for medisinene som er produsert i utenlandske planter. Med mindre vi takler dette problemet snart, er jeg redd det vil være en stor hendelse der pasienter blir drept og den gyldne gåsen - de enorme besparelsene som er forbundet med generiske medisiner - også vil bli ofret.

om forfatteren

C. Michael White, professor og leder av avdeling for farmasi praksis, University of Connecticut

Denne artikkelen er publisert fra Den Conversation under en Creative Commons-lisens. Les opprinnelige artikkelen.

Relaterte bøker:

Kroppen holder poengsummen: Hjernens sinn og kropp i helbredelsen av traumer

av Bessel van der Kolk

Denne boken utforsker sammenhengene mellom traumer og fysisk og mental helse, og tilbyr innsikt og strategier for helbredelse og bedring.

Klikk for mer info eller for å bestille

Pust: The New Science of a Lost Art

av James Nestor

Denne boken utforsker vitenskapen og praksisen med å puste, og tilbyr innsikt og teknikker for å forbedre fysisk og mental helse.

Klikk for mer info eller for å bestille

Planteparadokset: De skjulte farene i "sunn" mat som forårsaker sykdommer og vektøkning

av Steven R. Gundry

Denne boken utforsker koblingene mellom kosthold, helse og sykdom, og tilbyr innsikt og strategier for å forbedre generell helse og velvære.

Klikk for mer info eller for å bestille

Immunitetskoden: Det nye paradigmet for ekte helse og radikal antialdring

av Joel Greene

Denne boken tilbyr et nytt perspektiv på helse og immunitet, og trekker på prinsipper for epigenetikk og tilbyr innsikt og strategier for å optimalisere helse og aldring.

Klikk for mer info eller for å bestille

Den komplette guiden til faste: Helbred kroppen din gjennom periodisk, vekslende dag og forlenget faste

av Dr. Jason Fung og Jimmy Moore

Denne boken utforsker vitenskapen og praksisen med faste og tilbyr innsikt og strategier for å forbedre generell helse og velvære.

Klikk for mer info eller for å bestille