En vanlig operasjon for å behandle vaginal prolaps ved hjelp av et kunstig podet nett har flere problemer enn fordeler, vår Cohrane gjennomgang har funnet. Kvinner som gjennomgikk operasjonen hadde høye nivåer av behov for gjentatt kirurgi på grunn av mesheksponering, blæreskader og urininkontinens.

En vaginal prolaps oppstår når vagina i skjeden blir svak og kollapser innover. Kvinner kan føle en klump eller bøye lavt i skjeden, noe som forverres i tider med fysisk aktivitet. Den svekkende tilstanden påvirker opptil 50% av kvinner som har hatt barn.

Vi evaluerte sikkerheten og suksessen med å sette inn mesh gjennom skjeden (transvaginal) med den tradisjonelle kirurgi som reparerer skadet vev. Målet var å gi klarhet i en langvarig kontrovers over vaginal prolapsbehandling.

Komplikasjoner etter transvaginal mesh kirurgi har ført til søksmål i USA og til Skottlands helseminister midlertidig suspendere teknikken i 2014 i påvente av sikkerhetsundersøkelser.

Vi analyserte bevis fra 37 randomiserte forsøk i 4,032 kvinner og fant 12% av de som hadde masker satt inn i nettverket som ble utsatt for vagina. Dette kan forårsake vaginal blødning, smerte, smertefull samleie og penile riper eller blødninger i mannlige partner.

Mens 7% flere kvinner som hadde transvaginal mesh kirurgi i forhold til en naturlig vev reparasjon rapporterte vellykket oppløsning av prolapse, en i 12 av disse nødvendige gjentak kirurgi for mesh eksponering.

Nyere transvaginale meshprodukter tilgjengelig i Australia har ikke blitt grundig vurdert, til tross for at de er på markedet i minst fem år. Vi anbefaler klinikere at kvinner forstår denne usikkerheten, samt de påviste komplikasjonene, før de gjennomgår tiltakene.

Pelvic organ prolapse

Overvektige kvinner, de med familiehistorie av tilstanden eller som kronisk belastning, ved hoste, forstoppelse eller tung løft, har økt risiko for vaginal prolaps.

Kvinner med tilstanden kan oppleve ufullstendig tømming av blæren eller tarm og føler seg veldig negativt om kroppen deres, noe som påvirker seksuell funksjon.

Så mange som 10% til 20% av kvinner med vaginal prolaps trenger kirurgi.

Inntil de tidlige 2000-ene brukte kirurger forskjellige teknikker for å behandle prolaps som involverer søm i det skadede vevet rundt skjeden. Disse forblir relativt vellykkede, men frekvenser av tilbakevendende prolaps opptil 30% er rapportert.

Etter suksessene har inkontinens kirurger hatt bruker bånd for å støtte urinrøret som en slynge og andre som bruker masker i brokkreparasjon, tok gynekologi kirurger bruk av det nettlignende nettverket for å støtte skjeden.

Teknikken tok av og i 2010, transvaginal mesh operasjoner stod for nesten 25% av prolapse-inngrep i enkelte land.

Kontroversen

I de siste få årene, øker klager fra kvinner som hadde gjennomgått transvaginal mesh kirurgi har reist spørsmål om sikkerheten til prosedyren. Problemene inkluderte vaginal smerte, smertefull samleie og vaginal blødning, sekundært til maskenavn eller å bli utsatt for vagina.

Selv om det ikke har vært tilstrekkelig bevis på hyppigheten av komplikasjonene, så vel som ingen konsensus om den beste tilnærmingen til å behandle tilstanden, tok regulerende myndigheter i flere land noe tiltak.

I 2012, USAs Food and Drug Administration (FDA) omklassifisert transvaginal nett som en høyrisiko-enhet som krever et høyere nivå av evaluering av nye produkter. Eksisterende nettverksinnretninger ble også pålagt å rapportere større sammenlignende data for å bestemme deres effekt og sikkerhet. Til dags dato har disse vurderingene ikke blitt publisert.

Legemiddel- og helsevesenets reguleringsmyndighet (MHRA) i Storbritannia nylig rapportert "En sterk forskjell mellom typene erfaring pasienter rapporterer og publisert bevis" relaterer til transvaginal nett. MHRA anbefalte regulatoriske endringer, inkludert forbedringer av informert samtykkeprosess.

A Skotsk rapport uttalt at de "var bekymret for sikkerheten og effekten av transvaginale masker".

I Australia dannet Therapeutic Goods Administration (TGA) Urogynaecological Devices Working Group å gi råd om dette problemet. På grunn av bekymringer over mangelen på endelige data, vurderer gruppen klinisk bevis for hvert transvaginal nettprodukt for å sikre at den overholder TGAs krav til sikkerhet og ytelse. Disse evalueringene pågår.

Det handler også om at mange av de nettverksprodukter som allerede er evaluert, ble frivillig trukket tilbake fra bruk i 2011 for å bli erstattet med nyere, lette transvaginale faste masker. Disse har ennå ikke blitt vurdert, men er fortsatt i bruk.

Hva vi fant

Vår forskning har som mål å tilby kvinner og helsepersonell bevis for å gjøre bedre informerte valg om kirurgisk behandling.

Vi fant transvaginal mesh kirurgi hadde fordeler. Det reduserte risikoen for at kvinner ville være oppmerksomme på vaginalbukken fra 18% hos de som hadde tradisjonelle reparasjoner til 12% hos de som hadde meshreparasjoner, ett til tre år etter operasjonen.

Graden av gjentatte operasjoner for prolapse etter transvaginal permanent nettverksreparasjon (1-3%) var også lavere sammenlignet med tradisjonelle reparasjoner (3%).

Men noen problemer ble rapportert med transvaginal mesh. Gjennomsnittlig rate for gjentatte operasjoner for prolaps, urininkontinens eller mesheksponering etter maskeresparing var 11% sammenlignet med rundt 5% hos kvinner som hadde tradisjonell vevsreparasjon.

Permanent mesh-kirurgi var også forbundet med høyere blæreskader enn tradisjonell vevsreparasjon og høyere inkontinensinnhold med aktivitet etter operasjonen.

Og som allerede nevnt, opplevde en i 12 kvinner ubehagelige symptomer fra mesh komplikasjoner.

Klinikere og kvinner bør være oppmerksomme på at fordelene med transvaginal mesh i forhold til tradisjonelle reparasjoner skal veies nøye mot komplikasjonene.

Gynekologer bør være forsiktige med å vedta innovasjoner som ikke har blitt fullstendig evaluert av kliniske studier. Våre pasienter fortjener bedre studier og, uten bevis, bedre råd.